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BioSciPons ist eine Life-Science-Kommunikations-Agentur, welche die Lücke zwischen Wissenschaft und Menschen, Wissenschaft und Wirtschaft schließt, MedTech Hersteller und Regulierungsbehörden.

Eine Brücke zwischen zwei Welten.
       

Dienstleistungen

Wenn Ihr MedTech-Gerät eine Marktzulassung benötigt
(z. B. Benannte Stellen in der EU, FDA in den USA):
BioSciPons kann die gesamte Dokumentation erstellen.

Wenn Sie einen Workshop benötigen, um die neueste regulatorische Landschaft im Bereich MedTech zu verstehen:
BioSciPons kann die Präsentation übernehmen.

Wenn Sie Ihre Post-Market Surveillance (PMS) in einer einfachen Sprache kommunizieren müssen:
BioSciPons kann das medizinische Schreiben und die Zeitschrifteneinreichung übernehmen.

BioSciPons:


Komplexe Wissenschaft in die reale Welt übersetzen.

Kreatives Denken zu Ihren Diensten!


BioSciPons 
arbeitet von jedem Ausgangspunkt für einen maßgeschneiderten Service.
Unser Ziel ist es, Hersteller dabei zu unterstützen, sichere und wirksame Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.

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BioSciPons liefert kundenspezifische Inhalte, die auf die Einzigartigkeit jedes Geräts zugeschnitten sind:
  • FDA 510(K) submissions: Equivalence-based & De-Novo
  • Clinical Evaluation Reports (CERs): Medical Devices (MDs) & In-vitro Diagnostic Devices (IVDs)
  • Experience: high risk devices (e.g., Vascular implants), AI/ML Software as Medical Device (SAMD), Cosmetics&Aesthetics, Advanced Therapy Medical Products (ATMPs)
  • Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP): Health-professional/user & Patient Technical File sections
  • State-Of-The-Art (SOTA): What is established & What are the trends in your MedTech device field
  • Clinical Literature Reviews (MDR 2017/745 & IVDR 2017/746): PRISMA evidence-based systematic review
  • Post-Marketing Clinical Follow-Up (PMCF) gap analysis: Find the gaps in your performance studies
  • Post-marketing Surveillance (PMS): Get your PMS manuscript peer-reviewed and published in a medical journal
  • Instructions for Use (IFU): Simplify the language in your user manual
  • Workshops (e.g., EU MDR & IVDR, MIRs, FDA...): Let us explain how to get your product certified
  • eBooks
  • Whitepapers
  • Science blogs with undercover science marketing concepts
  • Medical Technical reports (Investigator Brochure, Clinical Study Report, etc.)
  • Educational products (e.g., book chapters, brochures, manuals)
  • Press releases, ...


Sie sagen uns, was Sie brauchen, wir denken nach!


Das Team:

Bei BioSciPons arbeiten wir mit einem breiten Netzwerk von Wissenschaftlern aus verschiedenen Bereichen zusammen, die speziell für das jeweilige Projekt ausgewählt werden (z. B. Neurowissenschaftler, Gefäßbiologen, Onkologen, Genetiker, Dermatologen usw.). Nur so können wir für jedes einzelne Medizinprodukt die genaueste Schreibweise und einen personalisierten Service gewährleisten.

Catarina Carrão
Catarina Carrão ist Founder und CEO von BioSciPons, die jedes Medizinproduktprojekt persönlich kuratiert.

Sie promovierte in Biochemie und arbeitete mehr als 15 Jahre in der akademischen Forschung an verschiedenen internationalen Institutionen (z. B. Yale, Charité). Sie hat zahlreiche medizinische Artikel verfasst und wurde mit dem European Science Slam Award geehrt – ein Zeugnis ihrer Kreativität, ihres Enthusiasmus und ihrer Fähigkeit, Wissenschaft einem Laienpublikum zu vermitteln. Sie ist in der Lage, komplexe wissenschaftliche Ideen informativ und unterhaltsam zusammenzufassen.

2006 war sie Marie-Curie Early Stage Researcher; 2013 war sie Fellow der American Heart Association; und 2021 wurde sie von der Association of British Science Writers (ABSW) zur Young Science Journalist of the Year ernannt.

Ihre wissenschaftliche Expertise in den Bereichen Neurowissenschaften, Herz-Kreislauf, Onkologie, Molekularbiologie und Biostatistik ermöglicht es ihr, die Anforderungen innovativer Hersteller medizinischer Geräte an das klinische Schreiben zu verstehen; und, unterstützen sie beim Navigieren in den regulatorischen Gewässern der Zertifizierung sowohl in den USA (FDA) als auch in der EU (MDR/NBs).

Sie ist aktives Mitglied der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) und der Organisation of Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) – der beste Weg, um die neuesten Einblicke in die globale Landschaft der medizinischen Zulassungsangelegenheiten zu erhalten. 2022 wurde ihre Arbeit „Creativity in Regulatory Affairs“ ausgewählt, um auf der RAPS-Jahrestagung präsentiert zu werden.

Regulatorische Wissenschaft und Politik sind ihre Interessen. Sie möchte, dass sich das Feld weiterentwickelt, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Leistung aller medizinisch regulierten Produkte zu bewerten.



Senden Sie uns eine Email:
  contact@bioscipons.com

oder rufen Sie uns an (auch auf WhatsApp):
  +436601590096

Die erste Beratungsstunde ist KOSTENLOS.

E-mail: contact@bioscipons.com